의료기기법 일부개정법률안

발의 참여 의원

제안자가 작성한 요약입니다. 바뀌는 조문 전문은 원문에서 볼 수 있습니다.

제안이유 및 주요내용 인보사 사건 후속조치로 약사법에서는 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우 취소처분 하고 벌칙 등을 부과할 수 있는 근거가 마련되었음. 그러나 의료기기의 경우 허위자료를 제출하는 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받아도 처분 근거가 미비하여 적절한 법적 제재조치가 어려운 문제가 꾸준히 지적되어 왔음. 이에 의료기기 품목허가와 관련하여 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받은 경우 등 허가를 받을 수 있는 요건이 갖추어지지 아니하였음에도 사업자가 고의성 있는 허위, 기만, 은폐 등 사회통념상 부정으로 인정되는 행위를 하여 허가를 받은 경우에 이를 취소하고 처분할 수 있는 법적 근거를 명시하여 제재조치의 실효성을 확보하려는 것임(안 제36조제1항, 제43조의2, 제51조제1항 및 제52조제1항제1호의2부터 제1호의4까지 신설).

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