의료기기법 일부개정법률안

발의 참여 의원

제안자가 작성한 요약입니다. 바뀌는 조문 전문은 원문에서 볼 수 있습니다.

제안이유 및 주요내용 현행법은 영업자가 법률을 위반한 경우 관할 행정청이 위반 제품에 대하여 회수ㆍ폐기 등을 명하거나 자발적으로 회수 등의 조치를 하도록 의무를 부과하고 있고, 업무의 정지 또는 영업소 폐쇄 등을 명할 수 있도록 하고 있으며, 이러한 처분에 따라 영업허가ㆍ신고가 취소된 자에 대하여는 일정기간 동안 영업의 허가ㆍ신고를 제한하는 결격사유를 두고 있음. 그런데 영업자의 법률 위반행위가 적발된 이후 위반사항에 대한 처분이 확정되기 이전에 폐업신고를 하는 경우에는 결격사유가 적용되지 않고, 법률 위반행위에 대한 회수ㆍ폐기 등의 의무가 발생하거나 처분이 진행중인 경우에도 폐업신고를 제한하고 있지 않아, 영업자가 행정 제재처분에 따른 결격사유로부터 벗어날 목적으로 폐업신고를 악용하거나 의무 회피 또는 처분 면탈을 목적으로 폐업 후 재영업 허가 신청ㆍ신고를 하더라도 이를 제재할 수가 없는 실정임. 이에, 영업자의 위반행위 적발 이후 그 처분을 위한 절차가 진행 중인 기간(「행정절차법」 제21조에 따른 처분의 사전 통지 시점부터 처분이 확정되어 효력이 발생하기 전까지의 기간)에는 폐업신고를 할 수 없도록 하는 한편, 행정 제재처분 등이 있는 경우에는 폐업신고를 제한하거나 폐업 후 그 처분의 잔여기간 동안 같은 장소 또는 같은 자가 동일한 영업을 운영하지 못하도록 함으로써 위해 의료기기로부터 국민의 보호를 강화하고 행정제재 처분의 실효성 및 법률 준수의 경각심을 제고하려는 것임(안 제6조제1항제6호ㆍ제7호, 제14조제2항ㆍ제3항 및 제56조제1항제2호의2 신설).

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