약사법 일부개정법률안
대안반영폐기의안번호 2124961 · 제21대 국회
- 제안자
- 전혜숙의원 등 10인
- 선거구
- 서울 광진구갑
- 제안자 구분
- 의원
- 제안일
- 2023-09-27
- 소관위원회
- 보건복지위원회
- 본회의 심의 결과
- 대안반영폐기
- 의결일
- 2024-02-01
발의 참여 의원
제안이유 및 주요내용
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제안이유 및 주요내용 현행법에 따르면 신약이나 개량신약 등의 독점 판매기한을 보장하는 의약품 자료보호제도가 의약품 재심사 제도를 통해 간접적으로 운영되고 있음. 하지만 의약품 재심사제도가 의약품의 시판 후 안전성 확보를 위한 제도인 만큼 의약품 자료보호제도의 목적과 맞지 않다는 지적이 지속적으로 제기되어 옴. 이에 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설하는 한편 기존 재심사제도 대상 의약품 외에 새로운 임상시험자료를 제출하여 허가받은 의약품도 의약품 자료보호제도의 대상이 될 수 있도록 그 대상을 확대함으로써, 국내 제약업체도 적극적으로 임상시험을 수행할 수 있도록 유도하고 나아가 국내 제약산업의 연구개발 역량을 보다 증진시키고자 함. 또한, 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여, 그동안 의약품 재심사제도와 중복 운영에 따른 제약 업계의 자료 제출 부담을 줄이고 국제 기준에 부합하는 시판 후 안전관리제도를 운영하고자 함(안 제31조의6 및 제32조의2 신설).
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발의자 정당은 의안 제안자정보의 법안별 기록, 선거구는 해당 대수 역대 의원 정보 기준입니다. 데이터 최종 동기화: 2026. 7. 29. 오후 10:52:18