약사법 일부개정법률안

발의 참여 의원

제안자가 작성한 요약입니다. 바뀌는 조문 전문은 원문에서 볼 수 있습니다.

제안이유 및 주요내용 그간 시판 후 안전관리의 일환으로 신약 등의 경우 재심사 제도를 운영하여 왔으나, 시판 후 안전관리의 국제조화를 위해 재심사 제도를 폐지하고 위해성 관리 제도로 통합하여 운영하기 위하여 위해성 관리 계획의 제출 대상 및 이에 따른 정기적인 안전성 정보 보고 등의 법률 근거를 규정하고자 함. 또한 재심사 제도의 폐지에 따라 해당 제도를 통해 운영하던 “의약품 허가 자료 보호제도”의 법률 근거를 별도로 명시함으로써, 기존「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정(“한미 FTA”)」 및 「대한민국과 유럽연합 간의 자유무역협정(“한EU FTA”)」의 합의사항에 따라 운영되던 “의약품 허가 자료 보호제도”가 차질 없이 이행될 수 있도록 함(안 제31조의6 신설, 제32조 삭제 등).

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