체외진단의료기기법 일부개정법률안

발의 참여 의원

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제안이유 최근 고령화 및 헬스케어에 대한 사회적 관심 증가로 치료 중심에서 예방 중심으로 의료 패러다임이 변화하여 질병의 조기진단 및 질병 예방을 위한 체외진단의료기기 산업이 부각되고 있음. 또한 체외진단의료기기 시장은 글로벌 규모에서 지속적으로 성장하고 있으며, 지난 코로나19 팬데믹으로 인해 진단 테스트의 중요성이 부각되면서 체외진단의료기기 분야는 더욱 주목받고 있는 상황임. 이에 따라 체외진단의료기기의 품질과 진단의 신뢰성과 정확성을 검증하기 위한 성능평가의 중요성이 더욱더 부각되고 있으며, 체외진단 의료기기가 의료진단에 신뢰할 만한 결과를 제공하는지를 확인하고 환자의 건강에 대한 올바른 판단과 결정을 내리는데 있어 정확도를 관리하는 것이 중요해짐. 그러나 현행법은 체외진단의료기기의 특성에 맞게 진단의 정확도 등 성능을 평가하고 관리할 수 있는 방안이 미흡한 실정임. 이에 체외진단의료기기의 특성을 고려하여 국가가 주도적으로 성능을 평가하기 위한 체계를 구축하여 체외진단의료기기의 안정성 및 품질을 제고하고 표준물질 등에 대한 조사와 연구, 검체의 수집 및 관리, 국제협력을 통해 체외진단 의료기기 산업의 발전을 모색하고자 함. 주요내용 가. 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위한 평가로써 임상적 성능시험과 표준물질을 사용하여 체외진단의료기기의 성능과 관련된 결과를 확인하는 시험을 성능평가로 정의함(안 제2조제4호 신설). 나. 제조ㆍ수입 품목허가ㆍ인증ㆍ신고된 제품의 품질관리, 공중보건 위기 시 긴급사용승인 제품의 안전성 확보 등에 위하여 성능평가를 할 수 있도록 함(안 제17조의2 신설). 다. 식품의약품안전처장은 성능평가와 검체관리 및 표준물질 분양 등의 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 기술시험원을 설립하도록 함(안 제24조의2 및 제24조의3 신설). 라. 기술시험원이 성능평가 등의 업무상 검체, 표준물질 및 자료 등이 필요한 경우 국가, 공공기관 및 연구기관 등에 요청할 수 있도록 함(안 제24조의6 신설).

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