체외진단의료기기법 일부개정법률안
수정가결의안번호 2112125 · 제21대 국회
- 제안자
- 최혜영의원등11인
- 선거구
- 비례대표
- 제안자 구분
- 의원
- 제안일
- 2021-08-19
- 소관위원회
- 보건복지위원회
- 본회의 심의 결과
- 수정가결
- 의결일
- 2023-07-27
발의 참여 의원
제안이유 및 주요내용
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제안이유 및 주요내용 현행법령에서는 체외진단의료기기 제조업자 또는 수입업자가 시설기준을 갖추지 않을 경우 제조업ㆍ수입업 허가를 취소하거나 업무를 정지할 수 있도록 규정하고 있으나, 가령, 시설의 일부만이 훼손된 경우에는 허가취소나 업무정지보다 해당 시설을 개수하도록 명하는 것이 보다 효과적인 감독수단일 것임. 한편, 체외진단의료기기 제조업자ㆍ수입업자 등에게 기준에 맞는 시설 구비 및 유지를 위하여 필요한 행정적ㆍ재정적 지원을 함으로써 체외진단의료기기의 안전성ㆍ유효성을 확보할 수도 있을 것임. 이에 체외진단의료기기 제조업자, 수입업자 또는 임상적 성능시험기관이 시설기준을 갖추지 못한 경우 등에는 해당 시설에 대한 개수명령 및 시설사용금지 명령을 할 수 있도록 규정하는 한편, 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있는 근거를 명시함으로써 체외진단의료기기 제조ㆍ수입ㆍ성능시험이 안전하게 이루어질 수 있도록 하고 국민의 건강을 지키려는 것임(안 제17조의2ㆍ제18조제1항제8호의2 신설 및 제22조ㆍ제31조제3호).
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