의료기기법 일부개정법률안

발의 참여 의원

제안자가 작성한 요약입니다. 바뀌는 조문 전문은 원문에서 볼 수 있습니다.

제안이유 및 주요내용 국립재활원의 2020년 장애인 건강보건관리 사업 보고서에 따르면 고혈압, 당뇨병 등 주요 만성질환 12가지 중 하나 이상의 질환을 앓고 있는 장애인의 비율은 84.3%로 비장애인의 만성질환 유병률 48.2%보다 1.7배 높은 것으로 나타났음. 이 때문에 많은 장애인 당사자가 혈압계, 혈당측정기 등 다양한 의료기기를 사용하고 있으며, 최근에는 코로나19 바이러스 대유행에 따라 체온계, 산소포화도 측정기 사용도 늘어나고 있음. 그러나 현재 대다수의 제품이 사용 정보를 제한된 방법으로만 제공하고 있어, 시각ㆍ청각장애인들이 제품에 대한 기본적인 정보 접근이 어려운 상황임. 이에, 의료기기 제조업자 및 수입업자가 의료기기의 기재사항 일부를 점자 및 음성ㆍ수어영상 변환용 코드 등을 사용하여 표시하거나 의료기기 사용 정보를 음성안내 등 전자적 방법으로 사용자에게 제공하도록 적극 권장하는 한편, 식품의약품안전처장은 적절한 표시, 정보제공 방법과 이와 관련한 소프트웨어, 장치 등을 개발ㆍ보급하고 의료기기 제조업자 및 수입업자에게 필요한 지원을 할 수 있도록 하여 시각ㆍ청각장애인에 대한 의료기기의 정보 접근성을 보장함과 동시에 보다 안전한 사용을 위한 제도적 기반을 마련하려는 것임(안 제23조의2 신설).

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