의료기기법 일부개정법률안

발의 참여 의원

제안자가 작성한 요약입니다. 바뀌는 조문 전문은 원문에서 볼 수 있습니다.

제안이유 「약사법」이나 「식품위생법」에는 위해 의약품을 제조ㆍ수입하거나 위해 식품을 판매한 자에 대하여 업무정지처분 등과 아울러 제조ㆍ수입ㆍ판매금액의 일정 비율을 과징금을 부과할 수 있는 근거를 규정하고 있는 반면, 「의료기기법」에는 위해 의료기기를 제조ㆍ수입한 경우 업무정지처분과 함께 부과할 수 있는 과징금을 규정하고 있지 않음. 그러나 허가 등을 제대로 받지 않고 안전성이 담보되지 않은 채 제조ㆍ수입되는 의료기기는 국민 건강에 치명적인 위협이 될 수 있다는 점, 불법 의료기기를 근절하기 위하여는 이를 통한 수익을 철저히 회수함으로써 불법행위 유인을 제거할 필요가 있다는 점을 감안하면, 「의료기기법」에도 다른 입법례를 참조하여 위해 의료기기에 대한 징벌적 과징금제도를 도입할 필요가 있을 것임. 한편, 현행 「의료기기법」에는 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기 제조업 허가 또는 특정 품목 제조허가 등을 받은 경우라고 하더라도 그 허가 등을 취소할 수 있는 근거가 명시되어 있지 않으나, 허가 등의 취소는 중대한 침익적 행정처분이므로 그 사유를 법률에 명시하는 것이 바람직할 것임. 또한, 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 등을 받는 행태는 의료기기 안전 및 국민 보건에 중대한 위해를 끼칠 수 있으므로 엄정한 형사제재를 통하여 근절할 필요가 있을 것임. 주요내용 가. 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 경우 그 취소 근거를 명시하는 한편, 의료기기 제조업자등이 취급 준수사항을 위반한 경우 업무정지처분 등을 할 수 있도록 함(안 제36조제1항). 나. 의료기기 제조허가ㆍ수입허가를 받지 아니하고 제조 또는 수입하는 등의 경우 업무정지처분 등 외에 제조ㆍ수입한 금액의 100분의 10 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함(안 제38조의2 신설). 다. 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(안 제51조제1항).

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