의료기기법 일부개정법률안

발의 참여 의원

제안자가 작성한 요약입니다. 바뀌는 조문 전문은 원문에서 볼 수 있습니다.

제안이유 및 주요내용 지난 해 허가사항과 다르게 제조한 비허가 스텐트를 정상 허가받은 완제품 포장박스에 넣어 의료기관에 납품한 업체가 적발되었음. 식품ㆍ의약품분야는 봉함한 완제품을 개봉하여 소분 판매할 수 없도록 법률에 명확히 규정되어 있으나, 의료기기의 경우 봉함의무ㆍ개봉금지에 대한 법적 근거가 없는 실정임. 이에, 의료기기 개봉판매를 금지하고, 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등 총리령으로 정하는 의료기기에 대해서는 제조ㆍ수입업자에게 봉함 의무사항을 부여함으로써 제조ㆍ수입 시 품질관리기준을 통과한 양질의 의료기기만이 유통되는 환경을 조성하여 의료기기 품질의 신뢰성을 제고하려는 것임(안 제18조의2, 제25조의2, 제36조, 제53조의2 및 제54조의2).

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