의료기기법 일부개정법률안

발의 참여 의원

제안자가 작성한 요약입니다. 바뀌는 조문 전문은 원문에서 볼 수 있습니다.

제안이유 및 주요내용 최근 헌법재판소는 의료기기를 광고하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 심의기준ㆍ방법 및 절차에 따라 미리 식품의약품안전처장의 심의를 받도록 한 규정에 대하여 사전검열금지원칙 위반을 이유로 위헌결정하였습니다(2017헌가35, 2019헌가23 등 병합, 2020.8.28. 선고). 헌법상 사전검열이란 명칭이나 형식에 관계없이 실질적으로 행정권이 주체가 되어 사상이나 의견 등이 발표되기 이전에 이루어지는 예방적 조치를 말하며, 모든 형태의 사전적인 규제를 금지하는 것이 아니라 의사표현의 발표 여부가 오로지 행정권의 허가에 달려있는 사전심사만을 금지하는 것이 원칙입니다. 그러나 의료기기에 관한 허위ㆍ과장 광고로 인한 국민들의 피해는 크고 회복이 불가능한 경우가 많으며, 불법광고에 대한 사후적 규제만으로는 그 피해를 예방하기에 부족하므로 헌법상 사전검열금지원칙에 부합하는 내용의 새로운 사전심의제도를 마련할 필요가 있습니다. 한편, 의료광고의 경우 종래 보건복지부장관의 사전심의를 받도록 한 규정에 대하여 위헌결정(2015헌바75, 2015.12.23. 선고)이 있은 후 보건당국이 아닌 의사회 등 자율심의기구에서 의료광고 심의를 하도록 법률이 개정(법률 제15540호, 2018.3.27.)된 것을 참조하여 의료기기 광고도 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 사전심의를 하도록 규정함으로써 사전검열의 소지를 방지할 수 있을 것입니다. 이에 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 수리업자를 사원 또는 조합원으로 한 의료기기 관련 협회나 단체에서 의료기기 광고의 사전심의를 담당하도록 하고, 식품의약품안전처장은 이에 대하여 지도감독하지 못하도록 규정함으로써 사전검열이라는 위헌적 요소를 해소함과 아울러 불법 광고로 인한 국민의 피해를 최소화하려는 것입니다(안 제24조, 제25조, 제25조의2 및 제25조의3 신설).

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