약사법 일부개정법률안

발의 참여 의원

제안자가 작성한 요약입니다. 바뀌는 조문 전문은 원문에서 볼 수 있습니다.

제안이유 및 주요내용 현재 의약품의 품목허가 등을 받은 자는 품목허가 등을 받은 이후에도 의약품등의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 함. 그러나 최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경하여 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 의약품등의 제조 및 품질관리기준(이하 “GMP”라 함)을 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 고의적인 제조방법 임의변경 및 허위 제조기록서 작성 행위 등에 대한 처벌을 강화할 필요가 있음. 이에 따라 기존에 총리령에서 규정한 GMP 적합판정의 근거를 법률로 상향하여 명확히 규정하고, 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 그 적합판정을 취소할 수 있는 법적 근거를 마련하며, 적합판정이 취소된 경우 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금을 부과하도록 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 벌칙으로 처벌하도록 하는 등 GMP 위반에 따른 처벌을 강화하고 불법행위를 예방할 수 있는 법적 근거를 마련하고자 함(안 제38조의2, 제38조의3, 제42조제5항, 제76조제1항제4호의2ㆍ제4호의3, 제81조의2제1항, 제93조제1항제4호의5ㆍ제4호의6, 제96조제3호의2ㆍ제3호의3).

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