디지털의료제품법안

발의 참여 의원

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제안이유 최근 우리 사회는 인구 고령화, 소득수준 향상 등으로 질병의 예방과 개인의 건강에 대한 관심이 높아지고 있으며, 일상 속 건강관리에 대한 수요 또한 증가하고 있음. 이러한 가운데 인공지능ㆍ빅데이터ㆍ사물인터넷 등 디지털 기술을 활용한 의료기기, 의약품, 의료ㆍ건강지원기기 등 디지털의료제품은 질병 예방과 건강관리는 물론 새로운 진단 및 치료 기회를 제공할 것으로 기대되고 있음. 세계 보건의료의 패러다임도 진단ㆍ치료에서 예방ㆍ관리로 변화하고 있으며 디지털의료제품의 사용 확대는 이러한 패러다임의 변화를 가속시키는 데 핵심적인 역할을 수행할 것으로 예상됨. 이에 따라 디지털의료제품의 글로벌 시장 선점을 위해 전통적인 의료기기 기업 외에 대형 IT기업과 스타트업 기업 등이 디지털의료제품 R▒D에 참여하는 경우가 많아지고 있고, 미국과 독일 등은 「21세기 치유법(21st Century Cures Act)」, 「디지털케어법(Digitale-Versorgung-Gesetz: DVG)」 제정을 통하여 디지털의료제품을 보건의료에 적극적으로 활용할 수 있도록 디지털의료제품의 특성에 맞는 임상ㆍ허가 등 규제체계의 개편을 추진 중에 있음. 반면 우리나라의 법체계는 기존의 하드웨어적인 의료제품에만 적합하게 구성되어 디지털기술에 기반한 새로운 의료제품의 개발과 전주기(TPLC, Total Product Life Cycle) 관리에 한계가 있고, 디지털의료제품의 안전관리도 어려운 실정임. 따라서 디지털의료제품의 특성을 반영한 지원 및 관리체계를 구축하여 디지털의료제품의 안전성 및 품질 향상을 도모하고, 디지털 혁신을 통해 환자의 치료 기회 확대와 일상적인 질병의 예방ㆍ관리를 실현함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 기여하려는 것임. 주요내용 가. 디지털의료제품을 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기로 정의하고, 디지털의료제품의 사용목적과 건강에 미치는 잠재적 위해성(危害性)의 차이에 따라 디지털의료제품의 등급을 분류하여 지정함(안 제2조ㆍ제3조). 나. 디지털의료제품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 디지털의료제품 지원ㆍ관리에 관한 종합계획 및 연도별 시행계획을 수립함(안 제5조ㆍ제6조). 다. 디지털의료기기의 제조나 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고, 제조 또는 수입하려는 디지털의료기기에 대하여 허가, 인증을 받거나 신고를 하며, 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 등 보안지침을 준수하여야 함(안 제7조부터 제13조까지). 라. 디지털의료기기에 대한 실사용 평가, 우수 관리체계 인증을 도입하고 디지털의료기기소프트웨어에 대한 품질관리기준 적합판정 등을 규정함(안 제14조부터 제27조까지). 마. 디지털융합의약품의 제조나 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고, 제조 또는 수입하려는 디지털융합의약품에 대하여 허가를 받도록 함(안 제28조 및 제29조). 바. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조나 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 신고하여야 하고, 제조 또는 수입하려는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 신고하도록 하며, 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 성능인증 및 유통관리를 도입함(안 제32조부터 제34조까지). 사. 디지털의료제품에 대한 영향평가, 디지털의료제품의 구성품에 대한 성능평가, 전문인력 양성, 국제협력 등에 대한 근거를 마련함(안 제35조부터 제44조까지).

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