공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률안

발의 참여 의원

제안자가 작성한 요약입니다. 바뀌는 조문 전문은 원문에서 볼 수 있습니다.

제안이유 및 주요내용 현행법에 따르면 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황의 대처 등을 위하여 필요하거나 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회 심의를 거쳐 제조ㆍ수입업자로 하여금 제조품목허가를 받거나 품목신고하지 아니한 의약품등을 공급하도록 긴급사용승인을 할 수 있음. 그러나 이와 같은 긴급사용승인을 받은 의약품 사용으로 심각한 부작용이 발생한 경우의 피해 보상에 대해서는 명확히 규정하고 있지 않으므로 제도 보완이 필요하다는 의견이 있음. 이에 긴급사용승인을 받은 의약품 부작용으로 인한 사망, 장애, 질병 발생 시 국가가 보상하고, 그 세부사항은 「약사법」상 의약품 부작용 피해구제제도를 준용하며, 보상 업무 일부와 부작용 피해 조사ㆍ감정 업무를 한국의약품안전관리원의 장에게 위탁함으로써 긴급사용승인을 받은 의약품 부작용 피해 보상을 위한 제도적 기반을 마련하려는 것임(안 제12조의2, 제14조제1항, 제33조의2, 제34조, 제36조제2항).

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