건강기능식품에 관한 법률 전부개정법률안

발의 참여 의원

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제안이유 현행법은 건강기능식품의 안정성 확보 및 품질 향상과 건전한 유통ㆍ판매를 도모함으로써 국민의 건강 증진과 소비자 보호에 이바지함을 목적으로 하고 있음. 건강기능식품 산업은 질병 관리의 패러다임이 ‘치료’ 중심의 사후적 관리에서 일상에서 건강을 관리하는 ‘예방’으로 전환되면서 그 규모가 급성장하고 있으며, 디지털 첨단기술(빅데이터, AI인공지능 등)과의 융복합을 통한 고부가가치 창출이 가능한 4차 산업 핵심 분야임. 그러나 건강기능식품에 관한 법률은 제조에서 판매까지 전 과정을 국가가 운영 관리하는 규제 법률로 4차 산업의 핵심인 지식집약적 융복합 서비스를 제공하기에는 한계가 있고, 산업 육성을 위한 지원 정책 및 근거가 전무함. 최근, 바이오헬스산업을 미래 국가 주력산업으로 육성하기 위해 지원 분야에 건강기능식품산업을 포함하여, 앞으로 건강기능식품을 정부차원에서 R▒D 투자를 비롯하여 산업 육성을 위한 통합적 지원 체계를 확대할 필요성이 제기되어 왔음. 하지만 이를 뒷받침하기 위한 명확한 법률적 근거가 없으므로 건강기능식품에 관한 법률을 전면 개정하여 건강기능식품산업을 4차 산업의 고부가가치 핵심 산업으로 육성하려는 것임. 또한, 건강기능식품에 관한 법률이 제정한 지 20여 년이 경과함에 따라 새로운 식품환경에 맞추어 기능성 인정과 안전관리를 강화하여 기능성식품의 수출 촉진 등을 위해 국제식품규격위원회(Codex)의 규정 등을 반영하는 등 기능성식품 산업의 국제 경쟁력을 제고하기 위하여 미비한 제도를 보완하고 정비하려는 것임. 주요내용 가. 건강기능식품뿐만 아니라 모든 식품의 기능성 인정 등에 관한 사항을 관리하기 위하여 제명을 「기능성식품에 관한 법률」로 개정함(안 제명). 나. 국제식품규격위원회의 기능성의 정의를 반영하여 기능성의 정의에 “질병의 발생 또는 건강상태의 위험을 감소”하는 표현을 추가하는 등 기능성의 의미를 명확히 하기 위함(안 제3조제1호). 다. “기능성식품”을 건강기능식품과 기능성표시식품으로 구분하고, 기능성표시식품은 일반식품의 기능성 표시를 할 수 있게 하기 위한 것으로 건강기능식품의 기능성 원료나 성분을 사용한 식품 중 정제, 캅셀, 과립형태를 제외한 것으로서 식품의약품안전처장이 정한 기준에 맞는 식품을 말함(안 제3조제2호). 라. 영업의 종류에 기능성식품을 소비자의 편의를 제공하기 위하여 안전한 시설을 갖추고, 식품의약품안전처장이 정한 기준에 적합하게 1회 섭취량으로 소분하여 제공할 수 있도록 기능성식품소분업을 신설함(안 제4조제1항제2호). 마. 제품의 연구ㆍ개발에 따른 개별인정형 기능성식품의 신속한 심사를 위하여 기능성식품과 기능성식품의 원료 또는 성분 등을 개별 인정함에 있어 인정받는 자료를 나누어 제출하는 등 단계별 검토제를 도입함(안 제18조). 바. 기능성식품을 인정받은 자가 해당 식품과 원료 등을 식품의약품안전처장에게 고시할 수 있도록 요청하는 경우와 수출국 및 제조사가 같은 수입 기능성식품 등을 3개 이상의 “수입식품등 수입ㆍ판매업자”가 고시할 수 있도록 동의하는 경우에는 개별 인정형 제품을 고시형 기능성식품으로 전환할 수 있도록 함(안 제19조). 사. 개별 인정을 받은 기능성식품과 기능성식품의 원료 또는 성분에 대하여 인정서를 양도한 경우 양수인, 인정서를 받은 자가 사망한 경우 상속인, 인정서를 받은 법인이 합병한 경우 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립된 법인에게 승계할 수 있도록 함(안 제20조). 아. 기능성식품제조업은 우수기능성식품제조기준을 적용하고 기능성표시식품제조업에 대하여는 우수기능성식품제조기준을 적용하되, 현재 대부분 식품위생법을 적용받는 업소이므로 이를 감안하여 식품위생법 제48조에 의한 식품안전관리인증기준을 적용할 수 있도록 함(안 제29조). 자. 개별인정형 제품을 인정받고자 하는 자에 대한 기술지원, 우수기능성식품 제조기준 적용업소의 우수한 기능성식품의 제조 및 품질관리를 위한 기술지원 등을 하기 위하여 기능성식품안전지원센터를 설립하거나 관계전문기관ㆍ단체 또는 법인을 동 센터로 지정할 수 있도록 함(안 제35조부터 제39조까지). 차. 식품의약품안전처장은 기능성식품의 안전성 확보와 품질향상 등을 제고하기 위하여 대학ㆍ연구소 등 적절한 인력과 시설 등을 갖춘 기관 및 단체를 기능성식품 전문인력 양성기관으로 지정ㆍ관리할 수 있도록 함(안 제40조). 카. 식품의약품안전처장은 기능성식품에 대한 연구？개발을 촉진하기 위하여 기능성식품에 대한 기술의 동향 및 수요조사, 연구 개발된 기능성식품의 권리확보 및 실용화 지원 등의 업무를 수행할 수 있도록 함(안 제41조). 타. 식품의약품안전처장은 기능성식품의 국제적 동향을 파악하는 등 국제협력사업을 수행할 수 있도록 함(안 제42조). 파. 식품의약품안전처장은 기능성식품의 연구？개발, 생산, 수출 등을 촉진하기 위하여 기능성식품의 연구？개발 동향, 생산 동향, 수출 동향 등에 대한 국내외 자료를 수집ㆍ조사하여 이를 종합적ㆍ체계적으로 관리 및 보급하도록 함(안 제43조). 하. 식품의약품안전처장은 기능성식품의 영업자에게 기능성식품의 품질향상을 위하여 필요한 지원을 하고 동 지원에 소요되는 장비, 인력, 비용 등 운용에 필요한 예산을 지원할 수 있도록 함(안 제44조). 거. 식품의약품안전처장은 기능성식품의 영업자에 대하여 연구？개발, 경영ㆍ재무ㆍ회계ㆍ품질향상 등에 대하여 컨설팅 지원을 할 수 있도록 함(안 제45조).

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