체외진단의료기기법 일부개정법률안(대안)

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대안의 제안이유 코로나19를 계기로 국내 체외진단 제품이 신속히 개발되어 우수성이 전 세계적으로 입증된 바 있고, 질병의 조기진단과 예방을 위하여 체외진단의료기기 산업이 급성장하고 있는 추세임. 다만, 체외진단의료기기의 성능평가 체계가 확립되어 있지 않아 수출을 활성화하거나 품질관리를 원활하게 수행하기에 어려움이 있음. 이에 체외진단의료기기의 특성을 고려하여 국가가 주도적으로 성능을 평가하기 위한 체계를 구축함으로써 체외진단의료기기의 안정성 및 품질을 제고하고, 표준물질 등에 대한 조사와 연구, 검체의 수집 및 관리, 국제협력을 통해 체외진단의료기기 산업의 발전을 모색하려는 것임. 아울러, 임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 경우 임상적 성능시험기관 외의 기관에서도 체외진단의료기기의 임상적 성능시험을 할 수 있도록 하려는 것임. 대안의 주요내용 가. 임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 임상적 성능시험으로서 총리령으로 정하는 것은 임상적 성능시험기관의 관리하에 임상적 성능시험기관이 아닌 기관에서도 할 수 있도록 함(안 제7조제3항제1호 단서 신설). 나. 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위한 평가로써 임상적 성능시험과 표준물질을 사용하여 체외진단의료기기의 성능과 관련된 결과를 확인하는 시험을 성능평가로 정의함(안 제2조제4호 신설). 다. 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질향상을 위하여 제조ㆍ수입 품목허가ㆍ인증ㆍ신고된 제품 및 긴급사용승인을 받은 제품 등의 성능평가를 할 수 있도록 함(안 제17조의3 신설).

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