첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안(대안)

제안자가 작성한 요약입니다. 바뀌는 조문 전문은 원문에서 볼 수 있습니다.

대안의 제안이유 현재 첨단재생의료 임상연구가 제한적으로 이루어지고 있고, 첨단재생의료 치료는 금지되어 있어 환자의 치료받을 권리를 제약하고, 일본 등 해외로의 원정치료가 발생하며, 첨단재생의료기술의 발전이 저해되고 있다는 지적이 있는 반면, 첨단재생의료치료는 그 안전성을 평가하기가 어렵고 이를 허가할 경우 부작용이 우려된다는 지적도 있음. 이에 본 대안은 동 법 제정 3주년을 맞아 지금까지 법집행 경과를 면밀히 검토하고 안전성 등에 대한 우려 의견을 종합적으로 수렴하여, 첨단재생의료 임상연구의 대상자 제한을 폐지하고, 첨단재생의료 치료를 허용하되 치료 대상자 및 위험도에 따라 이를 단계적으로 허용하도록 하며, 첨단재생의료의 안전성이 보장될 수 있도록 하는 종합적인 안전관리체계를 마련하고, 적정한 치료비용이 청구될 수 있도록 정보공개 및 사전 심의 등 규율체계를 갖추며, 첨단재생의료 임상연구에 대한 재정지원 근거를 마련하는 등 종합적인 제도개선을 하려는 것임. 한편, 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료를 실시하도록 지정을 받은 “재생의료기관”의 경우에는 적절한 안전규제를 받고 있다고 볼 여지가 있는바, 재생의료기관이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한의 조작 업무만을 수행하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우에는 인체세포등 관리업의 허가를 받은 것으로 간주함으로써 일부 규제를 완화하려는 것임. 대안의 주요내용 가. 첨단재생의료 임상연구의 대상자에 대한 제한을 폐지함(안 제2조제4호). 나. 첨단재생의료 치료의 위험도 구분은 첨단재생의료 임상연구를 준용하여 고, 중, 저위험으로 분류함(안 재2조제5호 신설 등). 다. 첨단재생의료 치료의 대상자를 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람으로 제한함(안 제2조제6호 신설). 라. “첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회”를 “첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회”로 명칭변경하고, 첨단재생의료 치료의 승인 대상 및 심의 기준을 심사하도록 함(안 제7조). 마. 재생의료실시기관이 첨단재생의료 치료를 할 수 있도록 허용하고, 소속 인력에 대한 안전성 확보를 위한 의무적 교육 이수를 규정하며, 그 시설, 장비 및 인력 기준은 첨단재생의료 치료의 위험도에 따라 보건복지부령으로 정함(안 제10조). 바. 재생의료기관이 첨단재생의료 치료에 대한 비용을 안전관리기관에 제출하고, 보건복지부장관은 안전관리기관에서 해당 정보를 요청할 수 있으며, 이를 제공받은 내용을 바탕으로 첨단재생의료 치료 비용 현황을 조사·분석하여 그 결과를 공개할 수 있음(안 제10조제8항 및 제9항 신설 등). 사. 첨단재생의료 임상연구에 대한 재정지원 근거를 두되, 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 대상으로 하는 첨단재생의료 임상연구를 우선적으로 지원할 수 있도록 함(안 제10조의2 신설). 아. 첨단재생의료 치료에 관하여 치료대상자로부터 동의를 받도록 하며, 동의 대상에는 건강, 안전, 개인정보보호 등 권익에 관한 사항 및 비용에 관한 사항을 포함함(안 제11조의2 신설). 자. 첨단재생의료 치료를 위해서 첨단재생의료 치료계획을 심사받도록 하고, 고위험 및 중위험 치료의 경우 반드시 동일한 내용 및 목적의 선행연구가 완료된 경우에만 허용하도록 하며, 고위험 치료의 경우에는 추가로 해당 재생의료기관에서 동일한 내용 및 목적의 선행연구가 이루어졌을 것을 요구하고, 치료계획 적합 통보 후 5년간 치료를 제공할 수 있도록 하되 재심의를 통과하지 못하면 치료를 중단하도록 함(안 제12조의2 신설). 차. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 첨단재생의료 치료계획을 심사하도록 하고, 위원 정수를 20명에서 25명으로 증원하며, 재생의료기관에 대한 자료제출, 출석 및 발언 요구권을 신설하고, 첨단재생의료 실시(임상연구 및 치료를 말함)의 안전관리를 위하여 안전관리기관 및 기관생명윤리위원회가 조사 등을 실시하도록 요청할 수 있게 함(안 제13조). 카. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 첨단재생의료 치료계획의 적합여부에 관하여 심의할 때 첨단재생의료 치료의 안전성, 유효성, 의학적 타당성 및 필요성과 유사한 목적과 내용으로 실시된 국내외 치료비용 수준, 치료대상자에 대한 안전성 확보 대책의 적절성 등을 고려하도록 함(안 제14조제3항 신설). 타. 첨단재생의료 안전관리기관의 이상반응 조사 등의 대상으로 첨단재생의료 치료를 추가함(안 제19조 및 제20조). 파. 보건복지부장관은 첨단재생의료 치료의 이상반응 조사 결과 등에 따라 필요한 경우 재생의료기관 등에 대하여 첨단재생의료 치료의 중지, 치료대상자의 보호대책 마련 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치를 할 수 있음(안 제20조제5항 신설) 하. 재생의료기관이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 최소한의 조작을 통하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우에 인체세포등 관리업의 허가를 받은 것으로 간주함(안 제28조). 거. 심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다르게 첨단재생의료 치료를 한 경우, 첨단재생의료 치료의 실시가 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 경우 또는 그 효능이 없다고 인정되는 경우 보건복지부장관이 재생의료기관의 지정을 취소하거나 업무정지할 수 있음(안 제42조). 너. 첨단재생의료 치료와 관련한 서면동의를 받지 아니하고 첨단재생의료 치료를 한 자, 치료계획 등의 심의를 받지 아니하고 첨단재생의료 치료를 하거나 심의받은 내용과 다르게 첨단재생의료 치료를 한 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처함(안 제57조).

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