첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안

발의 참여 의원

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제안이유 및 주요내용 현행법은 첨단재생의료 임상연구를 재생의료의 유일한 접근경로로 규정하고 있으며 그 대상 역시 중증ㆍ희귀ㆍ난치 질환자 등으로 열거되어 있어 실제 첨단재생의료의 혜택을 본 환자 수가 많지 않아, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 “첨단재생바이오법”)이 제정ㆍ시행된 이후 약 3년이 흘렀음에도 환자의 첨단재생의료 접근성이 획기적으로 향상되었다고 보기는 어렵다는 지적이 있음. 그 이유로 우선, 첨단재생의료 임상연구만으로는 연구 자체가 실시되지 않거나, 기존 연구가 종료될 경우 해당 기술을 이용한 치료법이 계속 적용되지 못하는 한계로 인해 환자 수요에 충분히 대응하지 못하므로 궁극적으로 환자의 치료받을 권리가 저해되고 있다는 우려가 존재함. 또한, 이러한 첨단재생의료에 대한 접근제도 제한으로 인해 많은 환자들이 대안 치료법을 찾지 못한 결과, 해외원정 시술을 선택하면서 경제적ㆍ신체적 피해를 입을 위험에 노출되고 의료비와 부대비용 등을 포함해 상당한 규모의 국부 유출이 야기되고 있으며, 제도권 밖에서 이루어질 수밖에 없는 특성상 이에 대한 관리ㆍ감독 체계의 구축이나 관련 통계 수집 등이 구조적으로 어려운 상황임. 따라서, 첨단재생의료를 보다 폭넓게 치료에 이용할 수 있도록 하고 공적 관리체계 내에 편입시키는 한편, 연구대상 확대를 통한 첨단재생의료 임상연구 활성화의 토대를 마련함으로써 안전성이 확보된 첨단재생의료에 대해 환자들이 보다 신속하게 접근할 수 있도록 제도화함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 기여해야 할 것임. 이에 현행 제도를 개선하여 첨단재생바이오법을 제정하였던 본래의 취지에 보다 부합하는 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술혁신ㆍ실용화 방안을 만들려는 것임(안 제2조, 제7조 및 안 제11조의2, 제12조의 신설 등).

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