의료기기법 일부개정법률안

발의 참여 의원

제안자가 작성한 요약입니다. 바뀌는 조문 전문은 원문에서 볼 수 있습니다.

제안이유 및 주요내용 현행법은 수입허가 또는 수입인증을 받지 아니하거나 수입신고를 하지 아니한 의료기기를 판매ㆍ임대하는 것을 금지하고 있으나, 현행법 규정에도 불구하고 해외직접구매를 통하여 별도의 수입허가나 수입인증, 수입신고 없이 의료기기가 유입되고 있음. 의료기기는 국민의 건강과 생명에 직접적인 영향을 미치므로 안전성과 유효성이 담보되어야 하지만, 이러한 불법 해외직구 의료기기는 안전성 검증 없이 유통되어 국민의 생명과 신체에 심각한 피해를 유발할 수 있는바 이에 대한 철저한 관리가 시급한 상황임. 이에 「약사법」의 입법례를 참조하여 무허가ㆍ무인증ㆍ무신고 의료기기 및 허가ㆍ인증ㆍ신고된 내용과 다른 의료기기의 판매ㆍ임대를 알선하는 행위를 금지하고, 식품의약품안전처장이 이러한 의료기기를 판매ㆍ임대하거나 이를 광고ㆍ알선하는 행위를 모니터링할 수 있도록 법적인 근거를 마련하려는 것임(안 제26조제8항 및 제32조의3 신설 등).

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