의료기기법 일부개정법률안(대안)

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대안의 제안이유 의료기기의 체계적인 안전관리를 도모하기 위하여 식품의약품안전처장으로 하여금 의료기기 안전관리 종합계획을 5년마다 수립하도록 하고, 의료기기의 제조ㆍ수입신고가 수리가 필요한 신고임을 명확히 하며, 임상시험 대상자에 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임. 대안의 주요내용 가. 의료기기 안전관리 종합계획을 신설하여 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 종합계획 및 시행계획을 수립ㆍ시행하도록 함(안 제4조의2 신설). 나. 제조ㆍ수입신고의 수리 절차를 명시적으로 규정함(안 제6조제10항 신설, 안 제15조제6항). 다. 임상시험 대상자에 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험의 경우에도 임상시험계획 승인 제외 대상에 포함될 수 있도록 함(안 제10조제1항 단서). 라. 임상시험의 특성상 임상시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 경우에는 임상시험기관의 관리하에 임상시험이 아닌 기관에서도 임상시험을 실시할 수 있도록 근거를 마련함(안 제10조제4항제1호 단서 신설). 마. 관할 행정청이 의료기기 판매업ㆍ임대업신고를 직권으로 말소할 수 있는 규정을 마련하여 의료기기 판매업자ㆍ임대업자의 폐업신고 절차를 개선함(안 제17조제6항 및 제7항 신설).

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