의료기기법 일부개정법률안(대안)

제안자가 작성한 요약입니다. 바뀌는 조문 전문은 원문에서 볼 수 있습니다.

대안의 제안이유 현행 의료기기 재심사 제도는 신개발의료기기 및 희소의료기기를 대상으로 허가 후 4년에서 7년의 기간을 정하여 시판 후 발생한 부작용 사례 등을 조사하고 이를 제출하여 재심사하도록 하고 있으나, 재심사 대상 의료기기와 원리, 사용목적 등이 유사한 후발 의료기기는 재심사 대상에서 제외되는 등 선발 의료기기와의 형평성 문제가 발생하고 있으며 시판 후 조사기간을 의료기기의 특성에 관계없이 경직되게 운영하고 있는 등 입법 미비점이 존재함. 이에 제도 목적의 명확화를 위해 재심사 용어를 시판 후 조사로 변경하고, 시판 후 조사 중인 재심사 대상 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사를 할 수 있도록 하는 한편 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기 등은 시판 후 조사를 면제하도록 하는 등 조사대상을 합리적으로 개선하고 제품특성에 따라 조사기간을 탄력적으로 운영할 수 있도록 함과 동시에, 현행 시판 후 조사 운영체계에 대한 상위법령 근거를 마련하여 실효성 있는 제도 운영이 될 수 있도록 개선할 필요가 있음. 현행법에서는 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기에 대하여 회수ㆍ폐기 명령을 할 수 있도록 규정하고 있으나 그 요건이 모호하여 실효적인 규제가 어렵다는 지적이 있음. 이에 의료기기 사용으로 인하여 국민 건강에 위해가 발생하였거나, 발생할 우려가 있다고 인정되는 의료기기에 관하여 강제처분을 할 수 있도록 하고, 강제처분의 내용으로 회수ㆍ폐기명령뿐만 아니라 판매중지명령을 추가하여, 위해의 정도에 따라 적절한 처분을 할 수 있도록 함으로써 위해 의료기기로부터 국민의 건강을 보호하려는 것임. 현행법에서는 제조허가등을 갱신하지 않고 제조ㆍ수입할 경우 과태료 처분하도록 규정하고 있으나 안전성？유효성에 문제가 발생하는 등 갱신기준을 만족하지 못해 유효기간이 만료된 의료기기의 제조？수입 방지를 위해서는 업무정지 등의 처분근거가 마련될 필요가 있음. 또한, 갱신 검토결과 허가변경 등을 통해 안전성？유효성을 유지할 수 있는 경우, 허가변경 등을 통여 갱신의 취지를 달성하도록 할 필요가 있으나 이에 대한 법령근거가 부재함. 이에, 갱신과 관련된 과태료 조항을 삭제하고 행정처분기준 및 벌칙 규정을 마련하는 한편 허가변경 등을 통하여 안전성？유효성이 유지될 수 있는 경우 변경을 조건으로 갱신할 수 있도록 근거를 마련할 필요가 있음. 아울러, 법률 제17248호 시행 전에 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기에 대한 유효기간 지정기간을 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일로 구체적으로 명시하여 산업계 등에서 유효기간 부여기준 해석에 대한 혼란을 방지하고 알기 쉽게 명확히 하고자 함. 대안의 주요내용 가. 기존 재심사를 절차의 성격에 따라 ‘시판 후 조사’ 및 ‘시판 후 조사에 따른 후속조치’로 분리하여 규정하고, 시판 후 조사 대상에 시판 후 조사 중인 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기를 추가하는 한편 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기는 시판 후 조사를 면제하도록 하고, 조사기간 기준일을 제조허가일에서 시판일로 변경하는 등 제도를 개선함(안 제8조 및 제8조의2). 나. 위해 의료기기 등에 대한 조치명령 유형에 회수·폐기·공표명령 외에 판매중지를 추가하고, 조치명령 대상 의료기기 요건을 ‘국민건강에 중대한 피해 및 치명적 영향을 줄 가능성 있는 의료기기’에서 ‘국민건강에 위해가 발생하였거나 현저하게 발생할 우려가 있는 의료기기’로 완화함(안 제34조). 다. 갱신을 받으려는 의료기기에 대하여 안전성·유효성 유지를 위하여 필요한 경우 제조허가등의 변경을 조건으로 갱신할 수 있도록 함(안 제49조). 라. 갱신을 받지 아니하고 제조허가 등의 유효기간이 끝난 의료기기를 제조·수입한자에 대한 행정제재처분 및 벌칙을 마련하고, 이와 관련된 과태료 조항은 삭제함(안 제36조제1항, 제51조, 제56조). 마. 법률 제17248호 시행 전에 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기에 대한 유효기간 지정기간을 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일로 변경(법률 제17248호 부칙 제2조)

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