약사법 일부개정법률안

발의 참여 의원

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제안이유 및 주요내용 의약품등의 허가 및 갱신 심사, 재심사, 재평가, 임상시험 계획서의 승인 심사 등은 관련 분야에 대한 고도의 전문적인 지식을 축적한 자가 수행하여야 하는 행위임에도 현행법에서는 이러한 심사의 개념을 별도로 규정하고 있지 않으며, 심사자에 대한 별도의 자격 요건이나 전문성 향상을 위한 교육 등에 대해서도 규정하지 않고 있음. 이에 의약품등의 허가 및 갱신, 임상시험 계획서의 승인 시 식품의약품안전처장이 이를 심사하도록 법률에 명확히 규정하고, 의약품등 관련 분야에 대한 전문성을 갖춘 공무원을 의약품등 심사관으로 임명하여 의약품등의 허가 및 갱신 심사, 재심사, 재평가, 임상시험 계획서의 승인 심사 등의 업무를 수행하도록 하며, 식품의약품안전처장은 교육기관을 지정하여 의약품등 심사관의 역량 강화에 필요한 교육을 실시하도록 하는 등 의약품등의 허가 및 갱신 심사 등의 전문성을 확보함으로써, 의약품등 허가ㆍ심사 업무의 역량을 축적하고 급변하는 첨단ㆍ융복합 기술 등을 활용한 의약품등의 개발에 대응하도록 하여 안전성ㆍ유효성 및 품질이 확보된 의약품등을 허가하고 국민의 생명 및 건강을 확보하려는 것임(안 제31조제14항, 제31조의5제4항, 제34조제5항, 제92조의2 개정, 제83조의10 신설).

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