약사법 일부개정법률안

발의 참여 의원

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제안이유 및 주요내용 최근 임상시험의 양적 성장에 따라 임상시험에 참여하는 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지 등을 위한 안전망을 강화할 필요가 있음. 이에 임상시험실시기관은 「약사법」 제34조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조에 따라 임상시험 대상자 보호를 위하여 임상시험 계획 등을 심사하는 독립적인 상설위원회인 임상시험심사위원회를 설치ㆍ운영하도록 하고 있으나, 해당 임상시험심사위원회의 설치ㆍ운영 의무를 법률에 명시하여 그 역할을 보다 명확히 하고자 함. 또한, 임상시험실시기관의 개별적인 임상시험심사위원회와는 별도로 임상시험실시기관으로부터 위탁받은 임상시험 실시에 관한 심사, 연구 및 교육 등의 업무를 효율적이고 체계적으로 수행할 수 있는 기관 또는 단체를 중앙임상시험심사위원회로 지정하여 보다 독립적이고 객관적으로 임상시험 계획 심사 등의 업무를 수행하도록 함으로써 임상시험에 참여하는 대상자의 권리ㆍ안전 등 보호를 강화하고 임상시험이 더욱 엄격히 관리될 수 있도록 할 필요가 있음. 한편 중앙임상시험심사위원회는 합리적이고 일관된 기준에 따른 임상시험 계획 심사, 임상시험심사위원회의 운영에 대한 자문 등 지원, 임상시험 안전성 정보의 분석 연구, 임상시험 대상자 권리 보호를 위한 상담 및 정보제공, 임상시험 관련 홍보 및 교육 지원 등의 업무를 수행함으로써 임상시험에 참여하는 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지 등을 위한 안전망을 강화하고, 임상시험의 안정성을 확보함으로써 국민보건 향상에 이바지하고자 함(안 제34조의2제3항제5호 및 제34조의5 신설, 제69조제1항, 제76조의2제1항제2호 등).

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