약사법 일부개정법률안(대안)

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제안이유 현행 「약사법」은 불법으로 유통되는 전문의약품의 판매자만을 처벌하고 있고 구매자에 대한 처벌은 이루어지지 않고 있음. 그 결과 판매망 수사의 단초가 되는 소비자에 대한 수사ㆍ단속이 제대로 이루어지지 못하여 불법 판매망 단속을 위한 정보 수집조차 어려운 실정임. 이에 따라 치명적인 부작용으로 국민 건강과 안전에 심각한 위해를 끼치고 있는 불법 유통 전문의약품을 수사ㆍ단속하기 위하여 불법으로 구매한 자 또한 처벌할 수 있도록 근거를 마련하고 신고자에게 적절한 수준의 포상금을 지급할 수 있도록 함으로써 수사의 단초가 될 수 있는 전문의약품 불법 유통 정보를 원활하게 수집하고 사회 안전을 위한 신고체계를 마련하고자 함. 현행법은 의약품을 제조판매하거나 수입하려는 경우 품목별로 식품의약품안전처장의 품목허가를 받거나 품목신고를 하도록 규정하고 있으나, 그 허가ㆍ신고 자료의 기준은 행정규칙에서 정하고 있으므로 이를 법률에 규정하여 의약품 허가관리의 법적 안정성과 정책의 투명성을 확보할 필요가 있음. 이에 따라 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품에 대한 허가 신청 요건을 정하는 한편, 신약 등과 주성분의 종류, 함량 및 투여경로가 동일하여 신약 등의 안전성ㆍ유효성 자료를 근거로 신청하는 의약품에 대하여는 생물학적 동등성 시험자료를 제출하도록 하는 등 허가 요건을 명확히 하고자 함. 현행 약사법령에서는 동일한 생물학적 동등성 시험자료 또는 동일한 임상시험자료를 이용한 의약품의 품목허가를 제한 없이 허용하고 있어 사실상 동일한 의약품이 과도하게 난립하고 있는 실정임. 이에 의약품 유통 문란과 제품 개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위하여, 기존에 작성된 것과 동일한 생물학적 동등성자료 또는 임상시험자료를 제출하여 허가받을 수 있는 품목 수를 3개까지로 제한하고자 함. 생물학적 제재 등은 제조ㆍ품질에 관한 자료 검토 및 검정을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 하나, 최근 허위자료를 제출하여 국가출하승인을 받은 사례가 확인됨에 따라 이에 대한 제재를 강화할 필요가 있다는 지적이 제기되고 있음. 이에 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우에 대한 제재를 강화하고자 함. 현행법은 의약품공급자가 판매촉진을 목적으로 금전ㆍ물품ㆍ편익 등의 경제적 이익을 제공하는 것을 금지하고 있으며, 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서를 작성ㆍ보관하도록 의무를 부여하고 있음. 그런데 의약품공급자와 판매촉진 업무에 관한 위탁계약을 체결한 업체가 약사ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자 등에게 경제적 이익을 제공하는 것에 대해서는 규제할 근거가 미비하여 입법 취지 달성에 한계가 있다는 지적이 있음. 이에 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함으로써 의약품 유통관리를 강화하고자 함. 현재 중증질환 환자의 치료기회 확대 차원에서 치료적 확증 임상시험(3상) 결과의 제출 등을 조건으로 하여 의약품을 허가하도록 하는 조건부 허가 제도를 운영하고 있으나, 조건부 허가에 대한 관리ㆍ운영을 보다 강화하고 제도의 절차적 정당성을 확보하기 위하여 조건부 허가 제도의 운영 근거를 법률로 상향하고 조건부 허가의 대상, 부여 조건 및 허가 취소 사유 등을 법률에 명확히 규정하고자 함. 또한, AIDSㆍ암 등 심각한 질병에 대한 의약품을 신속하게 심사ㆍ허가하는 제도가 하위 법령에 있는데, 이는 국민의 질병 치료에 중요한 영향을 끼치는 만큼 조건부 허가와 마찬가지로 우선심사 대상 지정에 관한 규정을 법률로 상향하려는 것이며, 신약 등에 대하여 품목허가를 할 때 해당 의약품을 허가ㆍ심사한 결과를 공개하도록 법률에 명확히 규정함으로써 의약품 허가ㆍ심사제도의 공정성ㆍ투명성을 제고하고, 의약품 정보에 대한 소비자의 접근성을 확보하고자 함. 주요내용 가. 국민의 생명, 신체 및 건강상의 안전을 확보하는 의약품의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통해 의약품의 오남용을 방지하기 위하여 매년 11월 18일을 약의 날로 정하여 국가와 지방자치단체가 그 취지에 적합한 행사와 교육 등을 실시하거나 지원할 수 있도록 함(안 제2조의2 신설). 나. 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 하며, 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 함(안 제18조 및 제18조의2). 다. 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출하여야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용하여 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한함(안 제31조제10항부터 제16항까지). 라. 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 함(안 제31조제17항). 마. 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치ㆍ운영 의무를 법률에 명시하고, 임상시험의 안정성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 임상시험실시기관으로부터 위탁받아 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련함(안 제34조의2제3항제5호 및 제34조의5 신설). 바. 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대하여 일정 기간 내에 안전성·유효성 확증을 위한 임상시험 자료를 제출할 것을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있으며, 우선심사 대상으로 지정할 수 있도록 함(안 제35조의2 및 제35조의4). 사. 원료의약품 수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 함(안 제42조제7항). 아. 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함으로써 의약품 유통관리를 강화하고자 함(안 제47조, 제47조의2, 제69조의4 및 제95조). 자. 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 함(안 제47조의4, 제90조 및 제98조제1항제7호의3). 차. 장애인의 의약품ㆍ의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품ㆍ의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화함(안 제59조의2, 제65조의5 및 제65조의6 신설). 카. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 함(안 제76조 및 제93조). 타. 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 규정에 국가출하승인 규정을 위반한 경우를 부과 사유로 추가하고, 과징금 상한을 해당 품목 판매금액의 2배로 개정함(안 제81조의2). 파. 제조·수입 품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 함(안 제88조의2 신설). 하. 백신 품질확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위하여 백신안전기술지원센터를 설립ㆍ운영에 관한 근거를 마련하고, 센터의 사업 내용 및 재정 지원 근거를 명시함(안 제90조의2 및 제90조의3 신설).

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