생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안(대안)

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제안이유 유전자치료에 관한 연구의 허용 요건을 완화하여 국내에서 보다 다양한 유전자치료에 관한 연구가 가능하도록 하되, 허용기준 완화에 따라 발생할 수 있는 위험성 등을 기관위원회 심의제도로 보완할 수 있도록 규정하려는 것임. 또한, 유전자검사기관에 대한 숙련도 평가를 의무화하고, 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행하는 유전자검사기관에 대한 인증 제도를 도입하며, 유전자치료기관을 감독대상기관에 추가하는 등 유전자검사기관 및 유전자치료기관에 대한 체계적인 관리·감독이 가능할 수 있도록 제도를 신설하고 관련 규정을 정비하려는 것임. 한편, 폐기 및 개선명령, 등록 등의 취소와 업무 정지 명령, 업무 정지 명령을 갈음하여 부과하는 과징금의 대상을 확대하고, 신고를 하지 않고 유전자치료 및 유전자검사를 실시하는 자에 대하여 그 시설을 폐쇄할 수 있도록 시설 폐쇄 명령 규정을 신설함으로써 유전자치료 및 유전자검사 관련 규정 위반 시 실효성 있는 제재조치가 가능하도록 하려는 것임. 그 밖에 유전자치료기관 및 유전자검사기관의 신고 또는 변경신고가 수리를 요하는 신고임을 명시적으로 규정함으로써 관련 민원의 투명하고 신속한 처리와 일선 행정기관의 적극 행정을 유도할 수 있도록 하려는 것임. 대안의 주요내용 가. 유전자치료에 관한 연구의 허용조건을 완화하되, 연구계획서에 대한 기관위원회의 심의를 의무화 하고, 위험도가 높은 연구 등에 대해서는 기관위원회가 국가위원회의 자문을 구하도록 함(안 제47조). 나. 유전자치료기관 및 유전자검사기관의 신고 또는 변경신고가 수리를 요하는 신고임을 명시적으로 규정함(안 제48조제2항 및 제49조제3항). 다. 유전자검사기관이 유전자검사항목이 아닌 유전자검사목적에 따라 신고하도록 규정함(안 제49조제1항). 라. 유전자검사기관이 의무적으로 숙련도 평가를 받도록 규정하고, 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행하는 유전자검사기관에 대한 인증제도를 도입함(안 제49조의2 신설). 마. 유전자검사기관의 종사자가 의무적으로 유전자검사교육을 받도록 하고, 교육의 효율적 실시를 위하여 보건복지부장관이 유전자검사교육기관을 지정할 수 있도록 함(안 제49조의3 신설). 바. 검사대상자를 오도할 우려가 있는 유전자검사 등에 대한 금지·제한 의무 및 유전자검사에 관한 거짓 표시 등 금지 의무가 누구에게나 적용될 수 있도록 규정함(안 제50조). 사. 유전자치료기관을 감독대상기관에 추가함(안 제54조). 아. 폐기 및 개선명령, 등록 등의 취소와 업무 정지 명령의 대상을 확대함(안 제55조 및 제56조). 자. 신고를 하지 않고 유전자치료 및 유전자검사를 실시하는 자에 대하여 그 시설을 폐쇄할 수 있도록 시설 폐쇄 명령 규정을 신설함(안 제56조의2). 차. 인증 취소 및 시설 폐쇄 명령 시 청문 절차를 거치도록 함(안 제57조). 카. 유전자치료에 관한 연구 허용 요건을 위반한 경우, 연구계획서에 대하여 기관위원회 심의를 받을 의무를 위반한 경우 등에 대하여 업무정지명령을 갈음하여 과징금을 부과할 수 있도록 규정함(안 제58조). 타. 소비자 대상 직접 시행 유전자검사에 관한 인증 등을 받으려 하는 자에게 인증 수수료를 내게 할 수 있도록 근거규정을 마련함(안 제59조). 파. 기관위원회의 등록에 관한 업무, 유전자검사기관 검사역량 인증에 관한 업무 등에 업무 위탁 근거를 규정함(안 제61조). 하. 거짓이나 부정한 방법으로 소비자 대상 직접 시행 유전자검사 인증을 받은 자, 시설 폐쇄명령을 이행하지 아니한 자, 신고하지 아니하고 유전자치료 및 유전자검사를 한 자 등에 대하여 벌칙 규정을 신설함(안 제67조 및 제68조). 거. 숙련도 평가를 받지 아니한 자 및 기관위원회의 심의를 받지 아니하고 유전자치료에 관한 연구를 한자에 대하여 과태료를 부과할 수 있도록 근거를 마련함(안 제70조).

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