디지털의료제품법안(대안)

제안자가 작성한 요약입니다. 바뀌는 조문 전문은 원문에서 볼 수 있습니다.

대안의 제안이유 코로나 19 팬데믹을 겪으면서 의료 환경이 급격히 변화하고 있으며, 인공지능, 웨어러블 등 디지털 기술의 발전이 가속화되면서 ‘디지털헬스’에 대한 전 세계적인 관심 또한 매우 높아지고 있는 실정임. 그러나 하드웨어 및 전통의약품에 적합한 현재의 법적 체계로는 소프트웨어, 데이터, 네트워크 중심의 ‘디지털 기술’의 혁신을 수용하고 개발ㆍ사용ㆍ평가 전주기에 걸쳐 지속적으로 발전하는 디지털의료제품에 대한 효율적인 안전성 및 유효성 평가에 한계가 있고, 의료기기 및 의약품과 함께 ‘디지털헬스’의 거대한 틀 안에서 융합되어 활용되는 다양하고 새로운 제품의 개발이 확대되면서 이에 대한 신뢰성 제고 및 안전규제 지원에 대한 국민적 수요 또한 증가하고 있는 상황임. 이에, 디지털의료제품에 특화된 새로운 법적 체계를 구축하여 디지털의료제품에 대한 국민의 접근성 및 신뢰성을 높이고, 행정의 효율성을 제고하는 한편, 디지털의료제품을 개발하는 기업이 보다 선제적이고 예측 가능한 규제 환경에서 디지털의료제품을 자유롭게 개발할 수 있는 제도적 환경을 마련하고자 함. 대안의 주요내용 가. 디지털의료제품을 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기로 정의하고, 디지털의료제품의 사용목적과 건강에 미치는 잠재적 위해성(危害性)의 차이에 따라 디지털의료제품의 등급을 분류하여 지정함(안 제2조ㆍ제3조). 나. 디지털의료제품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 디지털의료제품 안전관리에 관한 종합계획을 수립하고, 유관 위원회에 디지털의료제품에 관한 자문을 구할 수 있도록 함(안 제6조ㆍ제7조). 다. 디지털의료기기의 제조나 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고, 제조 또는 수입하려는 디지털의료기기에 대하여 허가, 인증을 받거나 신고를 하며, 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 등 보안지침을 준수하여야 함(안 제8조부터 제14조까지). 라. 디지털의료기기에 대한 실사용 평가, 우수 관리체계 인증을 도입하고 디지털의료기기소프트웨어에 대한 품질관리기준 적합판정 등을 규정함(안 제15조부터 제28조까지). 마. 디지털융합의약품의 제조나 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고, 제조 또는 수입하려는 디지털융합의약품에 대하여 허가를 받도록 함(안 제29조 및 제30조). 바. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조 또는 수입하여 판매하려는 자는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 식품의약품안전처장에게 신고할 수 있도록 하고, 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 성능인증 및 유통관리를 도입함(안 제33조부터 제35조까지). 사. 디지털의료제품에 대한 영향평가, 건강보험 급여에 대한 검토요청, 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가, 지식재산권 보호 지원, 연구개발 및 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제협력 등에 대한 근거를 마련함(안 제36조부터 제48조까지).

같은 위원회의 최근 법률안

• 의료법 일부개정법률안2024-05-17
• 아동복지법 일부개정법률안2024-05-02
• 가족돌봄아동·청소년·청년 지원에 관한 법률안2024-05-01
• 영유아보육법 일부개정법률안2024-04-26
• 국민연금법 일부개정법률안2024-04-25