공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률안

발의 참여 의원

제안자가 작성한 요약입니다. 바뀌는 조문 전문은 원문에서 볼 수 있습니다.

제안이유 및 주요내용 현재 코로나 19 백신으로 인한 부작용 발생 시 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라, 허가된 의약품으로 인한 부작용 발생 시 「약사법」에 따른 의약품 부작용 피해구제제도에 따라 각각 보상 가능함. 그러나 현행법에 따라 긴급사용승인된 코로나 19 경구치료제로 인한 부작용 발생 시에는 피해 보상에 관한 명확한 근거가 없음. 따라서 긴급사용승인된 의약품의 사용으로 부작용이 발생한 경우 국가가 그 부작용 피해에 대해 보상하도록 하고, 보상금의 지급 기준ㆍ범위 및 절차, 보상금 지급을 위한 조사ㆍ감정 등에 관하여는 「약사법」에 따른 의약품 부작용 피해구제제도를 준용하도록 하여 해당 의약품으로 인한 부작용 피해로부터 국민의 생명과 안전을 보호할 필요가 있음. 또한, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회에 분야별로 소분과위원회를 둘 수 있도록 추가하고, 위기대응 의료제품 정보시스템의 유지ㆍ관리 업무를 한국의약품안전관리원의 장에게 위탁할 수 있는 근거를 마련함으로써 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임(안 제5조제4항ㆍ제6항, 제12조의2, 제14조제1항 및 제30조제4항ㆍ제5항).

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