건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안(대안)

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대안의 제안이유 최근 개인의 건강관리에 대한 관심이 증가하고 편리성을 추구하는 소비트렌드가 확산됨에 따라 개인의 생활습관이나 건강상태를 반영한 맞춤형 제품에 대한 소비자의 요구가 증가하고 있으나, 현행법에서는 건강기능식품을 개인별로 다르게 소분ㆍ조합하여 판매할 수 있는 제도가 없어 정부에서는 2020년 4월부터 ‘실증을 위한 규제특례’(규제 샌드박스)를 통해 한시적으로 개인 맞춤형 건강기능식품 판매에 대한 시범사업을 운영하여 변화에 적극적으로 대응하고 있는 상황임. 이에 건강기능식품에 대한 소비자의 다양한 요구를 충족시키고 건강기능식품 산업의 발전에 기여하기 위하여 맞춤형건강기능식품판매업을 신설하고, 맞춤형건강기능식품판매업소에 맞춤형건강기능식품의 안전관리와 소분시설의 위생관리 등의 직무를 수행하는 맞춤형건강기능식품관리사를 두도록 하는 한편, 맞춤형건강기능식품판매업의 영업신고를 하지 아니하고 소분ㆍ조합한 건강기능식품은 판매 등을 금지하는 등 맞춤형건강기능식품 안전관리제도를 신설하고자 함. 또한, 건강기능식품 제조업자가 지켜야 하는 의무사항을 담고 있는 ‘우수건강기능식품 제조기준’을 「행정규제기본법」의 취지에 맞게 총리령으로 정하도록 하고, 우수건강기능식품 제조기준 준수여부 등에 대한 조사？평가의 결과가 우수한 영업소에 대하여는 다음 연도의 조사？평가를 면제하여 조사？평가 역량의 선택과 집중을 가능하게 하려는 것임. 대안의 주요내용 가. 맞춤형건강기능식품의 개념 도입 및 맞춤형건강기능식품판매업의 신설(안 제3조, 제4조 및 제6조) 맞춤형건강기능식품을 제조 또는 수입된 한 종류 이상의 건강기능식품을 개인의 필요 등에 따라 소분ㆍ조합한 것으로 정의하고, 영업의 종류에 맞춤형건강기능식품판매업을 신설하며, 맞춤형건강기능식품판매업을 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 신고하도록 함. 나. 맞춤형건강기능식품으로 인한 소비자 피해구제를 위해 책임보험 가입 규정(안 제10조의3) 맞춤형건강기능식품을 판매하는 자는 건강기능식품의 소분？조합에 따른 건강상 위해로 인하여 소비자에게 발생할 수 있는 손해를 배상하기 위하여 책임보험에 가입할 수 있도록 함. 다. 맞춤형건강기능식품관리사 도입(안 제12조의3) 맞춤형건강기능식품을 판매하려는 자는 맞춤형건강기능식품의 소분ㆍ조합에 대한 안전관리와 소분ㆍ조합 시설ㆍ설비의 위생관리 등의 직무를 수행하는 맞춤형건강기능식품관리사를 두도록 하고, 맞춤형건강기능식품관리사를 선임하거나 해임할 때 식품의약품안전처장에게 신고하도록 함. 라. 무신고 맞춤형건강기능식품에 대한 판매 등의 금지(안 제23조 및 제24조) 맞춤형건강기능식품판매업의 영업신고를 하지 아니한 자가 소분ㆍ조합한 건강기능식품은 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ소분ㆍ조합ㆍ수입ㆍ사용ㆍ저장 또는 운반하거나 진열할 수 없도록 하고, 기준 및 규격에 맞지 아니하는 건강기능식품을 판매하거나 판매할 목적으로 소분ㆍ조합할 수 없도록 함. 마. 우수건강기능식품 제조기준 준수여부에 대한 조사？평가의 면제근거 마련 등(안 제22조). 우수건강기능식품제조기준을 고시가 아닌 총리령에서 정하도록 상향하는 한편, 우수건강기능식품 제조기준에 대한 조사ㆍ평가 결과가 우수한 영업소에 대해서는 다음 연도의 조사ㆍ평가를 면제할 수 있는 근거를 마련함

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