첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안

발의 참여 의원

제안자가 작성한 요약입니다. 바뀌는 조문 전문은 원문에서 볼 수 있습니다.

제안이유 및 주요내용 2021년 3월 세계 최초 키메라 항원 수용체 세포(CAR-T)치료제 ‘킴리아’가 이 법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가를 받았음. 그런데 이 법이 시행되면서 ‘킴리아’를 식품의약품안전처가 약제로 분류하면서 이 치료를 시행하고자 하는 의료기관은 세포관리업 허가를 받도록 규정하고 있는데 세포관리업 허가를 받기 위해서는 의약품 제조관리 기준을 맞춘 GMP(Good Manufacturing Practice)시설을 갖춰야 한다고 강제하고 있음. 그러나 킴리아 치료를 하는 의료기관은 환자의 혈액을 “채혈,추출,냉동”하여 미국 제약회사인 노바티스로 보내는 작업만을 하는 곳이지 제약과정을 맡는 것이 아닌데도 제약시설을 요구하는 것은 낭비이며 불필요한 규제라는 지적이 제기되고 있음. 이로 인해 서울의 대형병원 5곳 즉 소위 ‘빅5병원’만 킴리아 치료를 할 수 있게 됨에 따라 지방의 환자들이 서울로 몰려와야 하는 고통을 겪고 있어 문제임. 이에 「장기등 이식에 관한 법률」 제25조에 따라 장기이식의료기관으로 지정된 조혈모세포 이식 기관도 킴리아 치료를 할 수 있도록 함으로써 환자의 고통과 낭비를 막고 수도권 의료 쏠림현상을 완화하고자 하는 것임(안 제28조제2항제3호 신설).

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