의료기기법 일부개정법률안(대안)

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대안의 제안이유 개정안은 의료기기 제조？수입업자 등이 인허가 전 갖추어야 하는 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 관한 사항 전반을 법률에 상향하여 규정함으로써 적합성 인정 제도의 법적 근거를 명확하게 하고, 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 적합인정서를 발급받은 자에 대한 제재 규정을 마련하여 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고자 하는 것임. 한편, 개정안은 식약처장과 지방식약청장 양자 모두 보고와 검사 권한을 갖도록 하여 각각의 전문성과 업무 영역에 따라 지도·점검을 할 수 있게 하려는 것임. 아울러 개정안은 보건복지부장관에게 3년마다 의료기관의 의료기기 구매 현황과 불공정 거래 등에 대하여 실태조사를 실시하도록 하여 의료기기 시장의 정확한 실태를 파악하도록 하고 「약사법」의 입법례를 따라 의료기기에 대해서도 특수관계인과의 거래를 제한하고 대금결제 기한을 명시하는 등 의료기기 시장의 판매질서를 확립하려는 것임. 대안의 주요내용 가. 기술문서심사기관 지정 시 지정 유효기간을 4년으로 하고 유효기간이 끝난 후에 계속하여 심사 업무를 수행하려면 유효기간 만료 전에 식품의약품안전처장에게 갱신을 받도록 함(안 제6조의4). 나. 의료기기 판매업자등이 특수한 관계에 있는 의료기관에 직접 또는 다른 판매업자등을 통하여 의료기기를 판매하거나 임대하지 못하도록 함(안 제18조제5항 신설). 다. 보건복지부장관이 의료기기 판매질서에 관한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하도록 함(안 제18조의6 신설). 라. 제조ㆍ수입업자는 식품의약품안전처장에게 제조 및 품질관리체계에 관한 심사를 받고 적합성인정을 받아야 하며, 식품의약품안전처장은 심사 결과가 적합한 경우 적합인정서를 발급하도록 함(안 제28조). 마. 의료기기 제조ㆍ품질관리체계 심사원의 임명 및 교육ㆍ훈련 실시 근거와 교육·훈련 위탁 근거 등을 마련함(안 제28조의2 및 제44조의2). 바. 적합성인정 업무의 대행 기관 지정 시 그 지정 유효기간을 4년으로 하고 유효기간이 끝난 후에 계속하여 업무를 수행하려면 유효기간 만료 전에 식품의약품안전처장에게 갱신을 받도록 함(안 제28조의3, 제37조, 제44조의2 및 제53조의2). 사. 식품의약품안전처장은 거짓이나 부정한 방법으로 적합성인정 또는 변경적합성인정을 받은 경우 적합성인정을 취소하고, 그 외 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있도록 함(안 제28조의4, 제36조 및 제51조). 아. 의료기관 관련 업무 수탁 기관의 관리ㆍ감독 등을 위한 보고와 검사 등의 업무 수행을 대통령령으로 정하는 그 소속기관의 장도 수행할 수 있도록 함(안 제32조). 자. 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사를 통해 적합성인정을 받으려는 자에 대한 수수료 근거를 신설함(안 제50조).

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