약사법 일부개정법률안

발의 참여 의원

제안자가 작성한 요약입니다. 바뀌는 조문 전문은 원문에서 볼 수 있습니다.

제안이유 및 주요내용 현재 의약품등의 품목허가 등을 받은 자는 품목허가 등을 받은 이후에도 의약품등의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 함. 그러나 최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경하여 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 의약품등의 제조 및 품질관리기준(이하 “GMP”라 함)을 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 의약품등의 제조 및 품질관리체계의 개선이 필요함. 이에 따라 기존에 총리령에서 규정한 GMP 적합판정의 근거를 법률로 상향하고, 식품의약품안전처장이 적합판정을 받은 제조업자등의 GMP 준수 여부를 주기적으로 확인할 수 있도록 명확히 규정하고자 함. 또한, 의약품등의 제조？품질관리 조사관을 별도로 두어 GMP 준수 여부 등을 조사？평가하도록 하고, 제조？품질관리 조사관은 정기적으로 GMP에 관한 교육？훈련을 받도록 하는 등 GMP 조사？평가 및 GMP 운영 역량을 강화함으로써 의약품등의 제조 및 품질관리체계를 유지？확보할 수 있도록 규정하고자 함(안 제38조의2부터 제38조의4까지, 제42조제5항, 제69조제1항제1호, 제69조의5제1항제1호, 제82조제2항, 제92조의2제4호, 제96조제3호의2·제3호의3).

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